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FAQ

nProfiler® 1 제품과 서비스에 관한 다양한 질문의 답변을 찾아보실 수 있습니다.

  • Q
    어떤 특허를 가지고 있나요?
    A

    본 기술과 관련하여 3개의 특허(국소 진행형 위암에 대한 예후예측시스템, 위암에 대한 예후예측시스템, 위암에 대한 예후예측모형의 제조방법)가 국내등록이 완료되었고, 2개의 특허(진행성 위암 환자의 수술 후 예후 또는 항암제 적합성 예측 시스템, 위암의 생물학적 특성에 기반한 군 구분 및 예후예측시스템)가 국내출원 중에 있습니다. 국내등록이 완료된 3개의 특허는 미국, 유럽, 중국, 일본 등 해외 출원 중이며 일부 국가는 등록까지 완료되었습니다. 현재 국내 출원 중인 2개의 특허는 국내특허 등록이 완료되는 대로 PCT출원을 통하여 주요 해외 위암 발생국가인 43개 국가에 출원 예정 중에 있습니다. 

  • Q
    검사결과를 신뢰할 수 있나요?
    A

    nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay 검사는 식품의약품안전처에서의 두번의 임상시험(탐색적, 확증적 임상시험)을 통해 품목허가를 완료하였으며, 신뢰성 있는 위암 CLASSIC TRIAL의 샘플을 사용하여 위암 수술 후의 예후 (prognosis) 및 항암제 적합성 예측 검사(Predictive Chemotherapy Response)의 임상적 유효성 및 유용성이 검정되었습니다. 이에 대한 논문이 2018년 3월 해외 의학 임상저널인 THE LANCET Oncology(Volume 19, No5, p629-638, May 2018)에 게재되었습니다.

     

    임상시험에 대한 자세한 사항은 http://www.novomics.com/Research/stomach.asp 에서 확인하실 수 있습니다.

  • Q
    검사결과를 어떻게 활용할 수 있나요?
    A

    현재 임상에서는 위암 수술 후 기본적으로 TNM 병기 분류법에 따라 향후 치료 방향을 결정하게 됩니다. 하지만 위암은 동일한 병기라고 할지라도 사람에 따라 다른 패턴을 보이기 때문에 예후가 환자마다 달라지게 됩니다. 

     

    의료진은 nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay 검사를 통해 나온 결과를 통해 수술 후 5년 생존율에 대한 예측과 위암의 분자생물학적 특징을 확인함으로써 향후 개인별 치료지침을 설정하는데 참고자료로 활용할 수 있습니다.

  • Q
    결과지는 어떻게 구성되나요?
    A

    nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay 결과지는 진행성 위암 2기, 3기 환자의 수술 후 5년 생존율에 대한 예후예측 정보를 예후군으로 구분하여 제공합니다.

     

    예후군은 환자의 유전자 발현량에 따라 총 3개의 예후군으로 구분되며, 각 군의 5년 생존율과 CI는 다음과 같습니다. 

    1) 저위험군(Prognostic Cluster Ⅰ): 82%(95%CI: 74.1-90.7)

    2) 중위험군(Prognostic Cluster Ⅱ): 66.2%(95%CI:60.6-72.3)

    3) 고위험군(Prognostic Cluster Ⅲ): 55.7%(95% CI: 50.5-61.5)

  • Q
    위암과 관련된 유전자를 어떻게 발견하게 되었습니까?
    A

    위암 예후예측을 위한 주요 유전자 발굴을 위해 Unsupervised Clustering과 Supervised Analysis 과정으로 실행되었습니다. NMF(Non-negative Matrix Factorization)와 WGCNA(Weighted Correlation Network Analysis) 분석을 통해 각각의 subtype과 gene-module로 분류하여 상관관계 분석을 통해 후보 유전자를 확인하였습니다. 

     

    예후예측과 연관된 3가지 특성을 개발 기준으로 하여 이형질성 위암 조직에서 안정적으로 발현율을 확인할 수 있는 유전자를 선정하여 Dynamic Range 분석을 통해 발현량 범위가 가장 넓은 주요 유전자 4개를 최종 선정하였습니다.

     

    유전자 선정 과정에 대한 보다 자세한 사항은 http://www.novomics.com/Professionals/background.asp 에서 확인하실 수 있습니다.

  • Q
    알고리즘의 특징은 무엇인가요?
    A

    1) 적응적 회귀 기법 알고리즘(Adaptive Regression Algorithm)

    유전자 발현량에 따라 임계치를 결정하고, 이를 근거로 하여 해당 유전자의 저발현과 고발현을 구분하는 방법입니다.

     

    2) 이산화기반 이층분류시스템 (Binary signal based two tier system)

    위암 예후예측 분류 알고리즘은 면역조절 유전자가 고발현된 환자를 저위험군(Prognostic cluster I)으로 분류하고, 그 이후에 전이조절 유전자의 발현량에 따라 중위험군(Prognostic Cluster II)과 고위험군(Prognostic Cluster III)으로 분류합니다. 

     

    알고리즘에 대한 보다 자세한 사항은 http://www.novomics.com/Professionals/algorithm.asp 에서 확인하실 수 있습니다.


  • Q
    유전자의 구성은 어떻게 되나요?
    A

    nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay 검사는 주요 유전자 4개(WARS, GZMB, CDX1, SFRP4)와 참고 유전자 5개(ACTB, ATP5E, HPRT1, GPX1, UBB)를 포함하여 총 9개의 유전자로 구성되어 있습니다.

  • Q
    Kit의 사용 원리는 어떻게 되나요?
    A

    Kit의 사용 원리는 위암 관련 유전자의 발현량을 실시간으로 측정하여 분석하는 적용원리를 이용합니다. 

    위암 환자의 수술 후 절제된 조직을 통해 Total RNA2) 추출 후 역전사(Reverse Tran s c r i p tion, RT) 시켜 만들어진 cDNA로 9개 유전자 발현을 RT-PCR로 정량합니다. 최종 검출된 각 유전자의 결과값은 알고리즘에 대입하여 예후군(Prognostic Cluster)을 구분하여 줍니다.

     

    2) Total RNA: 세포내 ribosomal RNA(rRNA), transfer RNA(tRNA), messenger RNA(mRNA) 3가지 RNA를 통틀어 지칭

  • Q
    Kit의 구성은 어떻게 이루어져 있나요?
    A

    nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay는 Kit A와 Kit B로 개별 구성되어 각각 14개와 1개의 체외진단분석기용 시약을 포함하고 있습니다. 키트 내 시약들은 9개 유전자의 발현량을 측정하는 시약, RT-qPCR 검사에 필요한 시약 및 양성, 음성 표준물질 등의 시약들로 구성되어 있습니다.

     

    키트 구성에 대한 보다 자세한 사항은 /Professionals/product.asp에서 확인하실 수 있습니다. 

  • Q
    검사절차와 기간은 어떻게 되나요?
    A

    nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay 검사절차는 다음과 같습니다

     

    1. 위암 절제술 진행

    2. 일상 검체로 제작 

    3. 암조직 확보

    4. 유전자 발현량 측정(Measurement of Gene Expression Level)

    5. nDx 1 분석(Algorithm Software) 

    6. 치료지침 결정(Individual Treatment Guidelines)

     

    각 검사절차에 대한 자세한 사항은 http://www.novomics.com/Patients/diagnosis.asp 에서 확인하실 수 있습니다.

     

    nProfiler 1 Stomach Cancer Assay 검사 기간은 검사의뢰 시점으로부터 약 2주일 이내로 소요됩니다.

    이 기간은 위암 조직 회수에서부터 유전자 분석 그리고 결과지 전달까지의 총 기간을 말합니다.

  • Q
    검사 대상은 누구인가요?
    A

    nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay 검사 대상은 위암 수술을 받고 진행성 위암 2기, 3기 (AJCC 6th 기준) 진단을 받은 환자입니다. 

  • Q
    nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay 검사란 무엇인가요?
    A

    nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay는 진행성 위암 2기, 3기 환자의 수술 후 절제된 조직으로부터 9개 유전자(WARS, GZMB, CDX1, SFRP4, ACTB, ATP5E, HPRT1, GPX1, UBB)의 발현량을 RT-qPCR1)로 측정하고 그 측정값을 알고리즘에 적용하여 위암 환자의 5년 생존율에 대한 예후 정보를 제공하는 체외진단 검사입니다.

     

     

    1) qPCR(quantitative real time Polymerase Chain Reaction): 실시간중합효소연쇄반응의 영문약자로서, DNA 또는 RNA 분절을 다량으로 실시간 복제하는 방법

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