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Product Description


nProfiler 1
Stomach Cancer Assay;The First molecular IVD assay kit in the world

위암은 전세계에서 4번째로 많이 발생하는 호발암으로서 위암으로 인한 사망은 폐암, 간암 다음으로 높은 비율을 차지하고 있습니다. 유방암, 대장암과는 달리 위암 분야에서는 수술 후 (D2 dissection) 예후예측을 가능하게 해주는 분자진단 제품은 현재까지 개발되지 않았습니다.

당사는 위암 수술 후 예후를 예측할 수 있는 분자진단키트를 세계 최초로 개발하여 현재 식품의약품안전처에서 품목허가를 받아 신의료기술평가 과정 중에 있습니다.

nProfiler 1 Stomach Cancer Assay 는 위암환자로부터 유래된 FFPE 샘플을 대상으로 9개의 유전자의 발현량을 정량하여 자체 개발한 알고리즘이 탑재된 소프트웨어(nDx 1, Novomics diagnostic system 1)을 통해 예후를 예측할 수 있는 분자진단 키트입니다.

No. 항목 내용
1 품목군 종양관련유전자검사시약(D06020.01)
2 제품명 nProfiler 1 Stomach Cancer Assay
3 분류번호(등급) 3등급
4 참고사항 대상 질환은 진행성 위암(2~3기, AJCC 6판 기준) 환자 대상
5 사용목적 FFPE 조직 샘플에서 9개 유전자의 발현량을 RT, qPCR 방법으로 측정하고 알고리즘을 사용하여 환자의 예후를 Good, Intermediate, Bad 3개의 cluster로 구분함
6 포장단위 Kit A, Kit B 1set/15인 검체
7 저장방법 Kit A: -20℃, Kit B: -70℃
8 사용기한 제조일로부터 6개월
9 S/W 프로그램 nDx 1 소프트웨어
Software Information

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