novomics

Level of Evidence

임상 현장에서 활용될 수 있는 바이오마커의 발굴 및 검정 방법

정밀의학(Precision Medicine) 및 맞춤형 의료(Personalized Medicine) 에서 임상적으로 활용될 수 있는 바이오마커 및 알고리즘에 대한 중요성은 점점 더 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 수술 후 예후 (Prognosis) 및 항암제 적합성 (Prediction) 을 지시할 수 있는 바이오마커 및 알고리즘의 개발을 위해서 가장 이상적인 방법론은 무작위 전향적 임상시험 (Prospective Randomized Clinical Trial) 이지만 비용과 시간적인 측면에서 비효율적인 측면이 강하다는 특징을 보입니다.

바이오마커에 기반한 전향적 임상시험은 그 특성상 약 10여년의 시간과 수 십억원의 비용이 소요되는 바, 효율적인 바이오마커 발굴 및 검정을 위해 보관 샘플 (Archived Sample) 을 사용하는 방법론이 제시되었으며, 이에 대해 바이오마커 예측테스트의 의학적 유용성 검정이 가능한 ‘전향적 설계-후향적 검정’이라는 새로운 방법론이 개발되었습니다.

예후 예측이나 항암제 적합성 판단을 위한 바이오마커 및 알고리즘은 LOE 가 I 단계 조건을 갖추었을 시 임상적 유용성 측면에서 보편적으로 인정 받을 수 있습니다. 특히 항암제 적합성과 관련된 바이오마커 및 알고리즘 개발을 위해서는 전향적 임상시험에서 검정이 되거나 과거 약물 효용을 위한 무작위 전향적 임상시험(Randomized Prospective Clinical Trial) 에서 수집된 임상시험 샘플을 대상으로 검정이 된 바이오마커 및 알고리즘이 필수적입니다.

    보관된 샘플을 사용한 전향적으로 설계된 후향적 임상시험의 의학적 유용성 검정을 위한 조건은 아래와 같습니다.
  1. 1) 보관 샘플은 타당하게 power 산출된 충분한 수의 환자 샘플이어야 하며, 전체 환자샘플을 대표할 수 있어야 함.
  2. 2) 예측테스트 키트에 대한 신뢰할 만한 수준의 분석적 성능 데이터가 있어야 함.
  3. 3) 예측테스트 분석과 임상시험 설계 모두 동반진단 평가에 적합하도록 계획되어야 함.
  4. 4) 다유전자 선별자의 경우, 개별 유전자들의 구성과 가중치 및 cut point에 대한 수학적 알고리즘이 사전에 확정되어야 함.
  5. 5) 환자 샘플을 예측테스트 한 후 데이터베이스와의 비교분석이 아닌 단독으로 예측진단이 이루어지는 선별자인지 고려해야 함.
  6. 6) 바이오마커의 예측테스트는 적어도 하나 이상의 코호트에서 검정되어야 함.

종양 마커에서 LOE 를 구성하는 요소

종양 마커 연구의 Level of Evidence

미국에서 유방암을 대상으로 한 예후 및 항암제 적합성을 검정한 제품인 Genomic Health 사의 Oncotype Dx Breast Cancer 역시 약물 효용성을 검정한 임상시험샘플에서 개발하고 검정된 제품입니다


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