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Stomach Cancer IVDx

Stomach Cancer IVDx

위암 환자의 예후예측을 위한 진단키트는 2010년부터 2015년까지 약 6년간의 연구를 통하여 개발되었습니다.


위암 예후 표적유전자 선별을 위하여 Microarray를 기반으로 한 다수의 실험을 진행하였으며, NMF (Non-negative Matrix Factorization), SAM (Significance Analysis of Microarray), PAM (Prediction Analysis of Microarray), WGCNA (Weighted Gene Co-expression Network Analysis) 등 세계적으로 신뢰도 높고 검정된 다수의 분석방법을 사용하였습니다.

노보믹스는 제품 품질의 신뢰도를 보장하기 위하여 유럽을 비롯해 전세계적으로 공인된 국제품질표준규격인 ISO 13485 와 식약처의 KGMP 인증을 완료하고, 본 품질경영시스템에 의거하여 제품을 제조하고 관리하고 있습니다.


ISO 13485 기준으로 구축된 GMP 제조실 (청정실)은 Class 8 (100,000 이하/ft3, 0.5㎛)로 관리되며, 주기적인 PQ Validation을 통해 제품 생산 시 오염입자, 온습도, 각종 세균들로부터 제품을 보호합니다.


stomach cancer IVDx는 식품의약품 안전처의 임상시험을 완료하고 임상적 유효성 및 유용성, 안전성을 평가 받았습니다. 또한 2017.11 식품의약품안전처의 제조 및 품목허가를 완료 하였습니다. 현재 보건복지부 신의료기술평가 과정 중으로 이후 건강보험심사평가원의 요양급여 인정 여부 등의 절차가 예정되어 있으며, 모든 인허가가 완료된 후 시장에 선 보이게 될 것입니다.


nProfiler® 1 항암제 적합성 대상 Validation Cohort – Archived samples used in CLASSIC trial

당사에서 개발한 nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay 는 위암 CLASSIC TRIAL의 임상시험샘플을 사용한 연세대학교 세브란스병원의 연구자 주도 임상으로 위암 환자에 대한 예후(Prognosis) 및 항암제적합성에 대한 예측(Predictive for chemotherapy response)이 검정된 제품입니다


식약처에서 검정된 사항은 예후 (Prognosis) 에 관한 사항입니다. 항암제 적합성 (Predictive for chemotherapy response) 에 대한 사항은 연세대학교 세브란스병원에서 nProfiler® 1: Stomach Cancer Assay Kit 사용을 통해 검정된 연구결과¹임을 참고 하시기 바랍니다.


총 1035례의 CLASSIC 임상시험샘플 중 629개의 샘플을 대상으로 연구자 주도 임상시험이 진행된 바 그 결과¹는 위암의 예후(Prognosis) 및 항암제 적합성 예측 검사(Predictive chemotherapy response)의 임상적 유효성 및 유용성이 적절하게 검증되었습니다.


Predictive Clusters구분


CLASSIC Trial 설명

CLASSIC 임상시험은 2, 3기 진행성 위암 환자를 대상으로 D2 위절제술 이후 보조 항암요법이 위암 환자의 생존율을 높인다고, 즉 Surgery only 군(59%)과 대비하여 항암제 사용군(74%)에서 3년 무병생존율이 15% 높음을 발견한 임상시험입니다.


위 임상시험의 결과로 TNM 병기 분류법에 따라 2기 이상인 환자의 경우에는 수술 후 보조항암요법의 효과가 검정되어 현재 표준 치료법(Gold Standard)으로 인정받고 있습니다.




본 연구자 주도 임상시험(CLASSIC Trial)은 위암환자들에게 항암치료여부를 판단 할 수 있는 표준(Gold standard)을 정립 하였습니다.² ³ 하지만 TNM 병기 분류법으로 환자의 치료방법을 결정 하기에는 누구나 항암치료가 적합한 않다는 것이 이번 분자진단 연구를 통해 밝혀 졌고, 항암제(XELOX: Capecitabine+Oxaliplatin) 반응 예측 연구결과 ¹ 는 본 연구자 주도 임상시험결과(CLASSIC Trial)가 연구의 계기가 되었습니다.

※ 참고 논문:
1. Predictive test for chemotherapy response in resectable gastric cancer: a multi-cohort, retrospective analysis. January 2018 Lancet oncology
2. Adjuvant capecitabine and oxaliplatin for gastric cancer after D2 gastrectomy (CLASSIC): a phase 3 open-label, randomized controlled trial. Volume 379, p315–321, January 2012 Lancet
3. Adjuvant capecitabine plus oxaliplatin for gastric cancer after D2 gastrectomy (CLASSIC): 5-year follow-up of an open-label, randomized phase 3 trial. Volume 15, p1389–1396, November 2014 Lancet Oncology

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