novomics

Clinical Validation History

The way to approach complicating factors such as tumor heterogeneity and the choice of which genetic mutations to target

최근에 기술의 발달로 암에 관한 연구는 분자 수준까지 이해를 넓히고 있으며, 개인의 유전체는 더 빠르게, 더 저렴하게 sequencing이 가능해졌습니다. 특정 분자(biomarker)를 표적으로 하는 표적치료제 개발이 활발히 진행되고 있으며, 해독된 유전체 정보를 통해 암환자 개개인에게 맞춤치료를 할 수 있는 정밀의학(precision medicine)이 가능해진 것입니다. 임상시험 역시 이런 흐름에 맞춰 많은 시간과 돈, 환자군이 필요한 기존 임상시험에서 벗어나 특정 환자군에게서 분자적 변이에 따른 특정 약물의 반응만을 확인하는 보다 빠르고 효과적인 방향으로 변모해 가고 있습니다.


Basket or bucket trials Umbrella trials Exceptional responder trials
History/ drug 여러 암종
단일약물 to 단유전자
단일 또는 여러 암종
다양한 약물 to 다유전자
환자에게 확실한 치료 효과를 보이는 약물/암종
Advantages 해당 유전자 돌연변이를 갖는 다른 여러 암종에 적용이 가능
약물/표적유전자 원인 추적이 용이
개별 약, 질환별로 임상실험 진행
단일 임상시험에 여러 유전자 및 약물을 동시에 평가 가능
다유전자를 갖는 희귀 암종에 대한 약물 연구가 용이
약물 반응을 보이는 분자적 원인을 찾기에 용이
Disadvantages 한 번에 단유전자/단일 약물에 대한 평가만 가능 해당 약물/유전자의 약효 원인 추적이 어려움
단일 임상시험에 많은 환자가 요구
임상적 유효성을 이끈 분자적 특성이 약효 원인 추적 전에 많은 환자를 대상으로 순차적 평가가 요구
약효를 보이는 원인 추적에 많은 평가 플랫폼이 요구
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