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History

沿革

2020 2019 2018 2017 2016 2015 2014 2013 2010

2020

01	创新医疗技术创造根据开始前瞻性临床研究（上级综合医院&综合医院 13个机关参与）创新创造根据前瞻性临床研究研究者集会
02	nProfiler® 1 适应症扩宽及低风险群抗癌利益食药局许可临床实验计划（第1033号）设立越南当地代表办公室
03	完成Pre-IPO Funding4家机关4次投资 CE marking 自我符合声明 (DoC)
04	取得中国特殊物品许可（CIQ2020006264）
06	创新医疗技术创造根据完成4个临床研究机关 IRB认可， 9个机关IRB许可中

2019

01	ISO 13485 2016 获得转换认证 (Registr. No. 81 105 1534388, Scope: Design, development, manufacture and distribution of molecular diagnostic kits and software)
02	Yonsei Medical Journal 论文发表 “Single patient classifier assay, microsatellite instability, and Epstein-Barr virus status predict clinical outcomes in stage Ⅱ/Ⅲ gastric cancer” (在预测预后中，本医疗技术和MSI 及 EBV的相互关系)
03	KOLAS 国际公认实验机关认证（认证编号：KT834/认证领域及范围：09生物学领域-007遗传学）完成KGMP符合性认证 – 长期检查（认证编号：KCL-ABB-4405）
04	疾病管理本部遗传基因检查机关申报（申报编号：第342号）与越南HANA-MED签订 MOU
05	韩国标准科学研究院同伴诊断测定技术转让
06	提交美国 FDA Pre-submission（Q190608）及现场会见（510k）
07	延世大学医疗院产学合作团乳腺癌分子压型分析技术转让延世大学医疗院产学合作团空间图像分析技术研究开发协议
08	获得越南进口许可（License No.286/2019/CV-KMD,等级：Class C）
09	开始feasibility test （8家机关）
11	保健福祉部公布第2019-243号新医疗技术的安全性·有效性评价结果【第1号创新医疗技术】

2018

03	The Lancet Oncology 论文发表 ‘Predictive test for chemotherapy response in resectable gastric cancer: a multi-cohort, retrospective analysis’ Online Published: March 19, 2018(对可切除胃癌的化疗药物反应预测之研究) 与中国南阳第一人民医院 YIDA GENE 签订 MOU Novomics 成立香港法人
04	产业通商支援部产业技术开发产业选定参加企业
05	NET新技术认证 (认证编号:第1136号/技术名称:用于胃癌2,3期患者为诊断预后及抗癌药物符合性的群(亚型)区分技术)
06	Journal of Gastric Cancer论文发表“A modification of the TNM staging system for stage Ⅱ/Ⅲ gastric cancer based on a prognostic single patient classifier algorithm” (基于个体患者预后预测算法,以补充胃癌Ⅱ/Ⅲ期患者TNM病理分期法)
07	Novomics 中国深圳法人成立与中国北京大学肿瘤医院及延世大癌症医院三者之间签约MOU Series C 完成5家机关投资者 3次投资
10	与延世医生命研究院,延世大学医科大学医生命系统情报学教室签订乳腺癌分子压型技术共同研究 MOU
11	与越南国立癌症医院签订共同研究MOU

2017

01	取得ISO13485认证 (Register. No. 81 105 1534388 , SCOPE: Design, Development, Manufacture and Distribution of IVD PCR Reagent Kits and Software)
02	食药局许可验证性性临床实验
03	Series B 完成6家机关投资者 2次投资完成KGMP符合性认证(认证编号: KTC-AAB-160169, 项目群:体外诊断医疗机器用试剂类)
04	中小企业技术情报振兴院创新技术开发产业 (课题名:以肺癌患者的血液内 cfDNA为对象用下一代碱基序列分析做基础来开发多基因突变检测试剂盒及软件) 完成延世大学技术转让合约(特批转让)
05	食药局许可验证性性临床实验
11	食药局许可制造业(第5898号)及项目许可

2016

01	获得ISO13485认证 (Registr. No. 81 105 1534388 , SCOPE: Design, Development, Manufacture and Distribution of IVD PCR Reagent Kits and SoftWare)
03	完成KGMP符合性认证(认证编号: KTC-AAB-160169, 项目群:体外诊断医疗机器用试剂类)
04	中小企业技术情报振兴院技术创新开发产业(课题名: 以肺癌患者的血液内 cfDNA为对象,用下一代碱基序列分析做基础来开发多基因突变检测试剂盒及软件)
07	NGS SYSTEM 建立

2015

05	完成5家机关投资者 V.C投资
06	未来部医疗保健源泉开发事业参与企业（课题名：癌症遗传体指导与纳米技术为基础开发及实用化针对黑暗物质的诊断/治疗技术） GMP制造室及诊断检查室建立
07	（株）Novomics公司名变更总公司办公室及实验室迁移（延世大->堂山洞）

2014

04	风险企业认证（ No. 第20160300151号）
07	企业附属研究所设立（认证编号：第2014113543号/研究领域：产品开发-其他）
10	保健福祉部研究中心医院培养 R&D参与企业（课题名称：为解决全球医疗需求，构成战略性技术综合的开放性研究经营平台）

2013

04	签署延世大学医疗院教员创业及整体技术转让合同
06	知识经济部生物医疗机器产业核心技术开发产业（生物）
12	中小企业厅全球市场型开创技术开发产业（TIPS计划）

2010
03 许可（株）Novomics Meditech创立及教员兼任