Novomics

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History

沿革

  • 2020
  • 01 创新医疗技术 创造根据 开始前瞻性临床研究(上级综合医院&综合医院 13个机关参与)
    创新创造根据前瞻性临床研究 研究者集会
    02 nProfiler® 1 适应症扩宽及低风险群抗癌利益 食药局许可临床实验计划(第1033号)
    设立越南当地代表办公室
    03 完成Pre-IPO Funding4家机关4次投资
    CE marking 自我符合声明 (DoC)
    04 取得中国特殊物品许可(CIQ2020006264)
    06 创新医疗技术 创造根据 完成4个临床研究机关 IRB认可, 9个机关IRB许可中
  • 2019
  • 01 ISO 13485 2016 获得转换认证 (Registr. No. 81 105 1534388, Scope: Design, development, manufacture and distribution of molecular diagnostic kits and software)
    02 Yonsei Medical Journal 论文发表 “Single patient classifier assay, microsatellite instability, and Epstein-Barr virus status predict clinical outcomes in stage Ⅱ/Ⅲ gastric cancer” (在预测预后中,本医疗技术和MSI 及 EBV的相互关系)
    03 KOLAS 国际公认实验机关认证(认证编号:KT834/认证领域及范围:09生物学领域-007遗传学)
    完成KGMP符合性认证 – 长期检查 (认证编号:KCL-ABB-4405)
    04 疾病管理本部 遗传基因检查机关申报(申报编号:第342号)
    与越南HANA-MED签订 MOU
    05 韩国标准科学研究院 同伴诊断 测定技术转让
    06 提交美国 FDA Pre-submission(Q190608)及 现场会见(510k)
    07 延世大学医疗院 产学合作团 乳腺癌分子压型分析技术转让
    延世大学医疗院 产学合作团 空间图像分析技术研究开发协议
    08 获得越南进口许可(License No.286/2019/CV-KMD,等级:Class C)
    09 开始feasibility test (8家机关)
    11 保健福祉部 公布 第2019-243号 新医疗技术的安全性·有效性 评价结果【第1号 创新医疗技术】
  • 2018
  • 03 The Lancet Oncology 论文发表 ‘Predictive test for chemotherapy response in resectable gastric cancer: a multi-cohort, retrospective analysis’ Online Published: March 19, 2018(对可切除胃癌的化疗药物反应预测之研究)
    与中国南阳第一人民医院 YIDA GENE 签订 MOU
    Novomics 成立香港法人
    04 产业通商支援部 产业技术开发产业 选定参加企业
    05 NET新技术认证 (认证编号:第1136号/技术名称:用于胃癌2,3期患者为诊断预后及抗癌药物符合性的群(亚型)区分技术)
    06 Journal of Gastric Cancer论文发表“A modification of the TNM staging system for stage Ⅱ/Ⅲ gastric cancer based on a prognostic single patient classifier algorithm” (基于个体患者预后预测算法,以补充胃癌Ⅱ/Ⅲ期患者TNM病理分期法)
    07 Novomics 中国深圳法人成立
    与中国北京大学肿瘤医院及延世大癌症医院三者之间签约MOU
    Series C 完成5家机关投资者 3次投资
    10 与延世医生命研究院,延世大学医科大学医生命系统情报学教室 签订乳腺癌分子压型技术共同研究 MOU
    11 与越南国立癌症医院签订共同研究MOU
  • 2017
  • 01 取得ISO13485认证 (Register. No. 81 105 1534388 , SCOPE: Design, Development, Manufacture and Distribution of IVD PCR Reagent Kits and Software)
    02 食药局许可验证性性临床实验
    03 Series B 完成6家机关投资者 2次投资
    完成KGMP符合性认证(认证编号: KTC-AAB-160169, 项目群:体外诊断医疗机器用试剂类)
    04 中小企业技术情报振兴院 创新技术开发产业 (课题名:以肺癌患者的血液内 cfDNA为对象用下一代碱基序列分析做基础来开发多基因突变检测试剂盒及软件)
    完成延世大学技术转让合约(特批转让)
    05 食药局许可验证性性临床实验
    11 食药局许可制造业(第5898号)及项目许可
  • 2016
  • 01 获得ISO13485认证 (Registr. No. 81 105 1534388 , SCOPE: Design, Development, Manufacture and Distribution of IVD PCR Reagent Kits and SoftWare)
    03 完成KGMP符合性认证(认证编号: KTC-AAB-160169, 项目群:体外诊断医疗机器用 试剂类)
    04 中小企业技术情报振兴院 技术创新开发产业(课题名: 以肺癌患者的血液内 cfDNA为对象,用下一代碱基序列分析做基础来开发多基因突变检测试剂盒及软件)
    07 NGS SYSTEM 建立
  • 2015
  • 05 完成5家机关投资者 V.C投资
    06 未来部 医疗保健源泉开发事业 参与企业 (课题名:癌症遗传体 指导与纳米技术为基础开发及实用化针对黑暗物质的诊断/治疗技术)
    GMP制造室及诊断检查室建立
    07 (株)Novomics公司名变更
    总公司办公室及实验室迁移(延世大->堂山洞)
  • 2014
  • 04 风险企业认证( No. 第20160300151号 )
    07 企业附属研究所设立(认证编号:第2014113543号/研究领域:产品开发-其他)
    10 保健福祉部 研究中心医院 培养 R&D参与企业(课题名称:为解决全球医疗需求,构成战略性技术综合的开放性研究经营平台)
  • 2013
  • 04 签署 延世大学医疗院教员创业及整体技术转让合同
    06 知识经济部 生物医疗机器产业核心技术开发产业(生物)
    12 中小企业厅 全球市场型 开创技术开发产业(TIPS计划)
  • 2010
  • 03 许可(株)Novomics Meditech创立及教员兼任