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Product
Description

根据世界卫生组织(WHO)线下的国际癌症研究机构(IARC)的世界癌症报告书'Globocan: 2018’所示,胃癌是全世界第五时常发生的癌症种类,占全体发生癌症发生率5.7%。韩国国内胃癌发生率是平均10万人中有33.3人发生,占世界第一位。 然而,和乳腺癌,大肠癌不同,到目前为止在胃癌方面,尚未开发出手术后( D2 dissection )可以预测预后的分子诊断产品。

本公司开发出了世界上第一个,胃癌手术后可预测预后的分子诊断试剂盒,并在2017年获得了食品药品监督局的项目许可。之后,在新医疗技术评价过程中,通过2019年新投入的“创新医疗技术 单独评价track”获得了技术潜力性认证,并选定为政府第一号创新医疗技术。

nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay是以进展性2~3期胃癌患者为对象,利用通过手术所提取的福尔马林固定石蜡包埋检体(FFPE),用实时逆转录聚合酶链锁反应来测定胃癌靶向基因(GZMB, WARS, SFRP4, CDX1)的表达量。之后,通过自我开发的算法分析,测定与评估胃癌患者的5年生存率。

作用原理

本技术的算法是由在胃癌患者手术后,把预后划分出低风险群,中风险群,高风险群的预测预后分类算法(Single Patient Classifier-prognosis; SPC-prognosis)和区分有无抗癌生存受益(抗癌生存收益群,抗癌生存非收益群)的预测抗癌生存受益分类算法(Single Patient Classifier-prediction; SPC-prediction)而构成。

本胃癌基因预后预测分子诊断检查的目的是,给临床医生提供诊断胃癌手术患者并且决定诊断周期及治疗方法的可参考信息。通过这一点,减少患者过应或治疗不足的可能性,可根据各种状态接受治疗。  

本技术是用成为了现行胃癌的抗癌标准治疗的 CLASSIC研究(第三阶段前瞻性多机关随机化临床实验队列, The Lancet 2014; Volume 15: 1389-96)中的保管样本进行有效性及有用性验证,其结果于2018年5月刊登在了Lancet Oncology (2018. Impact Factor; 35.386)上面。

这结果是对优化树立胃癌治疗战略做出贡献,期待对于每个患者终究可以谋求精准医疗的实现。

用户手册下载

NO. 项目 内容
1 品种群 关于肿瘤基因检测试剂
2 产品名 nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay
3 分类编号
(等级)
N02030.01 (3 等级)
4 检查对象 进展期胃癌(2~3期,AJCC 6版基准)患者
5 使用目的 在FFPE组织样本中,用RT-qPCR的方法测定9个基因的表达量,再用算法根据患者的预后,区分3个(Low,Intermediate,High risk)群集。
6 包装单位 KIT A, KIT B 1 set / 15人 样本
7 储存方法 KIT A : -20℃ , KIT B : -20℃
8 使用期限 制造日开始6个月
9 S/W程序 nDX1软件