1. 软件仅适用于单独注册的会员公司.
2. 只有在下一步网页上通过验证过程后,才能使用该软件.
3. 点击下面“认证确认”按钮,软件自动安装至PC上.
* 注册咨询/忘记会员编号/验证编号时咨询 : +82-2-2068-3700
nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay的完整性与信赖性的根据是发布了分析性性能实验及临床性性能实验的结果与运用相应技术的临床结果论文。Novomics2018年,在Lancet Oncology 和 Journal of Gastric Cancer,2019年在 Yonsei Medical Journal上,发布了论文。
通过nProfiler® 1预测CLASSIC样本的5年生存率 (A) 预后群分别5年生存率 (B) 根据有无抗癌剂治疗,比较5年生存率 (抗癌剂治疗群 vs 只手术群) (C-D) 抗癌生存菲获益群的5年生存率比较 (C) 抗癌剂治疗群 vs. 只手术群 (D) 抗癌剂治疗群 vs 只手术群
CLASSIC(Adjuvant capecitabine and oxaliplatin for gastric cancer after D2 gastrectomy) 临床是第三阶段临床,为了检测胃癌手术后,辅助抗癌疗法有无生存获益,在中国,台湾,韩国,35个机关里,从2006年到2010年为止,以1035名胃癌患者为对象进行的随机前瞻临床。(Clinicaltrials.gov 登录编号 NCT03403296)
nProfiler® 1观察了1035名中能确保患者样本代表性的629个样本的预后群区分及追踪每个预后群的生存率。每个预后群5年生存率分析结果用 nProfiler® 1划分,确认了5年生存率,低风险群83.2%,中风险群74.8%,高风险群66.0%。并且,通过Log-rank验证,确认了预后群之间存在有意义的差异。(p-value = 0.012)。
通过 nProfiler® 1并根据有无抗癌生存获益,分为收益群与非收益群时,在抗癌生存受益群里,根据有无抗癌治疗,5年生存率从64.5%上升至80.0%。但另一方面,在抗癌生存非收益群里,根据有无抗癌治疗,5年生存率在72.9%和72.5%之间,确认了差异显示不大。
特别是划分成抗癌生存非收益群里的低风险患者,在多变数cox回归分析里面,观察到,接受抗癌治疗的患者和不接受抗癌的治疗患者各自风险比为1.21(p-value = 0.72)和1.65(p-value = 0.40),所以确认了预后好的患者对抗癌治疗没有生存意义。
Cheong JH, Yang HK, Kim H, Kim WH, Kim YW, Kook MC, Park YK, Kim HH, Lee HS, Lee KH, Gu MJ, Kim HY, Lee J, Choi SH, Hong S, Kim JW, Choi YY, Hyung WJ, Jang E, Kim H, Huh YM, Noh SH. Predictive test for chemotherapy response in resectable gastric cancer: a multi-cohort, retrospective analysis. Lancet Oncol. 2018 May;19(5):629-638.
用 nProfiler® 1验证的3次临床结果做了事后分析,验证了 nProfiler® 1预后群与TNM病理之间的预后预测力的互补性关系。
· 食药局第705号 临床使用的307个检体的临床实验结果
· 食药局第745号 临床使用的652个检体的临床实验结果
· NCT03403296 临床使用的625个检体的临床实验结果
* MFDS: Ministry of Food and Drug Safety
一共1584名胃癌患者中,划分成低危险群的187名患者在原有的TNM病理分类里降低一级后,并在完善好的TNM病理中被划分,并验证了各个病理的预后预测力。
基准TNM病理分类 | ||||||
---|---|---|---|---|---|---|
ⅡA | ⅡB | ⅢA | ⅢB | total | ||
完善好的TNM病例分类 | ⅠB | 10 | 0 | 0 | 0 | 10 |
ⅡA | 126 | 57 | 0 | 0 | 183 | |
ⅡB | 0 | 369 | 76 | 0 | 445 | |
ⅢA | 0 | 0 | 531 | 44 | 575 | |
ⅢB | 0 | 0 | 0 | 371 | 371 | |
total | 136 | 426 | 607 | 415 | 1584 |
和原有的TNM病理对比,确认了在完善好的TNM里面,预后预测力的C-index值从0.620上升至0.635。患者的治疗指南设计角度里,预后因子是重要的决定变数。乳腺癌的情况,解刨学性的分类模式TNM病理分类法,已经反映了肿瘤生物学性的信息,树立了预后因子分层并呈现商业化的趋势。目前在相关研究还不足的胃癌方面,反映这样的趋势,提升预后预测能力是有必要的。
Choi YY, Jang E, Seo WJ, Son T, Kim HI, Kim H, Hyung WJ, Huh YM, Noh SH, Cheong JH. Modification of the TNM Staging
System for Stage II/III Gastric Cancer Based on a Prognostic Single Patient Classifier Algorithm. J Gastric Cancer.
CLASSIC临床(NCT03403296)所使用的样本中,把可以确认MSI及EBV状态的586个样本的临床实验结果作为对象,比较了MSI-high与MSI-low/MSS, EBV(+)与EBV(-)各自预后群之间的5年生存率,分析了相互关系。
MSI-high患者为对象,与MSI-low/MSS患者比较预后较好,根据EBV infection状态(+/-)患者之间的预后差别并没有得到确认。 MSI-low/MSS患者的预后群确认了具有统计学性意义。特别是MSS/MSI-LOW同时也是低风险群患者们,与MSI-high患者一起确认了预后呈现较好。与EBV状态无关,确定了预后群可以很好的区分。
通过kaplan-meier生存分析得出的(A)MSI状态与(B)MSS/MSI-L患者预后群的无病生存率(DFS)
简称: DFS,无病生存率;MSI,微卫星不稳定性;MSS, 微卫星稳定性;MSI-L,微卫星不稳定性(-)。
低风险群同时也是MSI-high的情况有13例(低风险群中占18.6%;p<0.001),是低风险同时也是EBV阳性的情况有22例(低风险群中占31.9%;p0.001)可以看出比起其他预后群,低风险群中MSI及EBV在统计学中有很高的相关性。
众所周知MSI是胃癌预测预后的生物标记物,用nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay划分出的预后群,作为相互补充正在充分利用。美国及欧洲的治疗方针指南里,已经对MSI-high的大肠癌患者抑制了抗癌治疗。在胃癌方面也是,和MSI-high显示出较高的关联性,同时对于抗癌生存非获益群的低风险群患者来说,新的治疗方针设计也是有必要性的。
Roh CK, Choi YY, Choi S, Seo WJ, Cho M, Jang E, Son T, Kim HI, Kim H, Hyung WJ, Huh YM, Noh SH, Cheong JH. Single Patient Classifier Assay, Microsatellite Instability, and Epstein-Barr Virus Status Predict Clinical Outcomes in Stage
II/III Gastric Cancer: Results from CLASSIC Trial. Yonsei Med J. 2019 Feb;60(2):132-139.