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History

연혁

  • 2020
  • 01 혁신의료기술 근거창출 전향임상연구 개시 (상급종합병원&종합병원 13개 기관 참여)
    혁신근거창출전향임상연구 연구자 모임
    02 nProfiler® 1 적응증 확대 및 저위험군 항암편익 식약처 임상시험계획 승인 (제1033호)
    베트남 현지 대표사무소 설립
    03 Pre-IPO Funding 기관투자자 4개 4차 투자완료
    CE marking 자가적합선언 (DoC)
    04 중국 특수물품허가(CIQ 202006264) 획득
    06 혁신의료기술 근거창출 임상연구 4개 기관 IRB 승인 완료, 9개 기관 IRB 승인 중
  • 2019
  • 01 ISO 13485 2016 전환 인증 획득
    (Registr. No. 81 105 1534388, Scope: Design, development, manufacture and distribution of molecular diagnostic kits and software)
    02 Yonsei Medical Journal 논문 발표 “Single patient classifier assay, microsatellite instability, and Epstein-Barr virus status predict clinical outcomes in stage Ⅱ/Ⅲ gastric cancer” (예후 예측에 있어서 본 의료기술과 MSI 및 EBV와의 상관관계)
    03 KOLAS 국제공인시험기관 인정 (인정번호: KT834/ 인정분야 및 범위: 09 생물학분야-007 유전학)
    KGMP 적합성 인정 완료 - 정기심사 (인정번호: KCL-ABB-4405)
    04 질병관리본부 유전자검사기관 신고 (신고번호: 제 342호)
    베트남 HANA-MED와 MOU 체결
    05 한국표준과학연구원 동반진단 측정 기술 이전
    06 미국 FDA Pre-submission 제출(Q190608) 및 현지 미팅(510k)
    07 연세대학교 의료원 산학협력단 유방암 분자아형 분석기술 이전
    연세대학교 의료원 산학협력단 공간이미지 분석 기술 연구개발 협약
    08 베트남 수입허가 획득(License No. 286/2019/CV-KMD, 등급 :Class C)
    09 feasibility test 개시 (8개 기관)
    11 보건복지부 고시 제2019-243호 신의료기술의 안전성∙유효성 평가결과 [제1호 혁신의료기술]
  • 2018
  • 03 The Lancet Oncology 논문 게재(Online Published March 19, 2018) “Predictive test for chemotherapy response in resectable gastric cancer: a multi-cohort, retrospective analysis”(절제 가능한 위암에서 항암제 반응 예측 연구)
    중국 난양제일인민병원 YIDA GENE과 MOU 체결
    노보믹스 홍콩법인 설립
    04 산업통상자원부 산업기술개발사업 참여기업 선정
    05 NET 신기술 인증 (인증번호: 제1136호/ 기술명: 위암 2,3기 환자용 예후 및 항암제 적합성 진단을 위한 군(아형) 구분 기술)
    06 Journal of Gastric Cancer 논문 발표 “A modification of the TNM staging system for stage Ⅱ/Ⅲ gastric cancer based on a prognostic single patient classifier algorithm” (개별 환자 예후 예측 알고리즘에 기반한 위암 Ⅱ/Ⅲ기 환자의 TNM 병기분류법 보완)
    07 노보믹스 중국 선전법인 설립
    중국 베이징대학교 암병원 및 연세암병원 3자 간 공동연구 MOU 체결
    Series C 기관투자자 5개 3차 투자 완료
    10 연세의생명연구원, 연세대학교 의과대학 의생명시스템정보학 교실 유방암 분자아형 기술 공동연구 MOU 체결
    11 베트남 국립암병원과 공동연구 MOU 체결
  • 2017
  • 01 ISO13485 인증획득 (Register. No. 81 105 1534388 , SCOPE: Design, Development, Manufacture and Distribution of IVD PCR Reagent Kits and Software)
    02 식약처 확증적 임상시험 승인
    03 Series B 기관투자자 6개 2차 투자 완료
    KGMP 적합성 인정 완료 (인정번호: KTC-AAB-160169 , 품목군: 체외진단 의료기기용 시약류)
    04 중소기업기술정보진흥원 기술혁신개발산업 (과제명: 폐암 환자의 혈액 내 cfDNA 대상 차세대염기서열분석 기반 다 유전자변이 검출키트 및 소프트웨어 개발)
    연세대학교 기술이전 계약 완료 (특허이전)
    05 식약처 승인 확증적 임상시험 완료
    11 식약처 제조업 허가(제 5898호) 및 품목 허가(제허 17-865호) 승인
  • 2016
  • 01 ISO13485 인증획득 (Registr. No. 81 105 1534388 , SCOPE: Design, Development, Manufacture and Distribution of IVD PCR Reagent Kits and SoftWare)
    03 KGMP 적합성 인정 완료 (인정번호: KTC-AAB-160169 , 품목군: 체외진단 의료기기용 시약류)
    04 중소기업기술정보진흥원 기술혁신개발산업 (과제명: 폐암 환자의 혈액 내 cfDNA 대상 차세대염기서열분석 기반 다 유전자변이 검출키트 및 소프트웨어 개발)
    07 NGS SYSTEM 구축
  • 2015
  • 05 기관투자가 5개 V.C 투자완료
    06 미래부 헬스케어원천기술개발사업 참여기업 (과제명: 암유전체 지도와 나노기술 기반 다크매터의 맞춤형 진단/치료 기술 개발 및 실용화)
    GMP제조실 및 진단검사실 구축
    07 ㈜노보믹스 사명 변경
    본사 사무실 및 실험실 이전 (연세대 -> 당산동)
  • 2014
  • 04 벤처기업인증 (No. 제20160300151호)
    07 기업부설연구소 설립 (인정번호: 제2014113543호 / 연구분야: 제품개발-기타)
    10 보건복지부 연구중심병원 육성 R&D 참여기업 (과제명: 글로벌 의료수요 해결을 위한 전략적 기술통합의 개방형 연구 비즈니스 플랫폼 구축)
  • 2013
  • 04 연세대학교의료원 교원창업 및 포괄적 기술이전 계약 체결
    06 지식경제부 바이오의료기기산업핵심기술개발사업(바이오)
    08 연세대학교의료원 에비슨의생명연구센터 입주
    12 중소기업청 글로벌시장형 창업기술개발사업 (TIPS 프로그램)
  • 2010
  • 03 ㈜노보믹스메디텍 창립 및 교원겸직 허가