Novomics

Sofrware Information

1. Use of nDx 1 Software is only available to partners who are registered separately in Novomics.

2. You must pass the certification procedure on the next screen before you can use the software.

3. Click the "Certification" button to install it automatically on your connection PC.

S/W InstallPlease enter your
partner number and certification number
Partner No. Certification No.

* Contact us : +82-2-2068-3700

Mức độ chứng thực

Khám phá và xác thực công cụ sinh học toàn diện cho lâm sàng

Khi xu hướng hướng tới y học chính xác hoặc được cá nhân hóa tiếp tục, công cụ đánh dấu sinh học và thuật toán có thể được triển khai trong sử dụng lâm sàng trở nên quan trọng hơn bao giờ hết. Về mặt khoa học, một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên tiềm năng vẫn là phương pháp tốt nhất để sàng lọc và phát triển các dấu ấn sinh học và thuật toán cho tiên lượng (tức là dự đoán tiên lượng) và dự đoán (tức là về đáp ứng với hóa trị liệu), nhưng phương pháp này được phát hiện là không hiệu quả về thời gian và chi phí.

Các thử nghiệm lâm sàng dựa trên dấu ấn sinh học mất khoảng 10 năm và khá tốn kém. Một gợi ý cho các thử nghiệm lâm sàng hiệu quả hơn là sử dụng một mẫu được lưu trữ từ bộ dữ liệu chất lượng cao, do đó, một phương pháp thử nghiệm lâm sàng mới, thử nghiệm xác nhận hồi cứu được thiết kế trước, được thiết kế để cung cấp các đánh giá đáng tin cậy về giá trị lâm sàng hoặc tiện ích y tế của tiên lượng và các dấu ấn sinh học dự đoán.
Tiên lượng và các dấu ấn sinh học dự đoán và các thuật toán với bằng chứng ở mức bằng chứng cao nhất (LOE) I (Mức 1) có thể được ghi nhận để hỗ trợ tiện ích lâm sàng. Hiệu quả lâm sàng của các dấu ấn sinh học và thuật toán nên được xác nhận bằng cách sử dụng các mẫu lưu trữ từ một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên tiềm năng của một loại thuốc hiện có hoặc một thử nghiệm lâm sàng tiềm năng.

Để đánh giá tiện ích lâm sàng của các thử nghiệm lâm sàng hồi cứu được thiết kế có sử dụng mẫu lưu trữ, phải đáp ứng một số điều kiện:
1) Các mẫu lưu trữ phải có sẵn trên một số lượng đủ lớn bệnh nhân để cho phép các phân tích được cung cấp phù hợp và đảm bảo rằng các bệnh nhân được đưa vào đánh giá dấu ấn sinh học là đại diện rõ ràng cho các bệnh nhân.
2) Phải có dữ liệu quan trọng về hiệu lực phân tích của phép thử.
3) Kế hoạch phân tích cho nghiên cứu dấu ấn sinh học và thiết kế (các) thử nghiệm có mẫu được chọn để phân tích phải phù hợp để đánh giá chẩn đoán đồng hành.
4) Đối với bộ phân loại nhiều gen, dạng toán học kết hợp trọng số của các thành phần riêng lẻ và điểm cắt phải được chỉ định trước.
5) Các kết quả phải được xác nhận trong ít nhất một hoặc nhiều nghiên cứu được thiết kế tương tự bằng cách sử dụng cùng một kỹ thuật xét nghiệm.

Các yếu tố của Nghiên cứu Dấu hiệu Khối u tạo nên Mức độ Xác định chứng thực

Danh mục A
Có triển vọng
B
Có triển vọng sử dụng mẫu đã lưu trữ
C
Có triển vọng / Theo dõi
D
Hồi cứu / Theo dõi
Thử nghiệm lâm sàng PCT được thiết kế để giải quyết việc đánh dấu khối u Thử nghiệm tiềm năng không được thiết kế để giải quyết việc đánh dấu khối u, nhưng phù hợp và thuận tiện định vị khối u

Vị trí của dự đoán điểm đánh dấu yêu cầu PRCT
Đăng ký theo dõi tiềm năng, điều trị và theo dõi không được chỉ định Không có khía cạnh tiềm năng để nghiên cứu
Bệnh nhân và
dữ liệu bệnh nhân
Đăng ký, điều trị và theo dõi hiệu quả trong PCT Đánh dấu, điều trị và theo dõi một cách có chủ đích trong thử nghiệm lâm sàng, đặc biệt nếu một dự đoán có ích được xem xét, thì PRCT giải quyết việc điều trị cần thiết Dự định đăng ký trước, cần tiêu chuẩn chăm sóc điều trị và theo dõi Không có quy định về sau của điều trị hay theo dõi; dữ liệu bệnh nhân được thu thập bằng cách xem xét biểu đồ hồi cứu
Mẫu vật thu thập,
quá trình,
và kho lưu trữ
Các mẫu vật được thu thập, xử lý và xét nghiệm cho điểm đánh dấu cụ thể trong thời gian thực Các mẫu vật được thu thập, xử lý và lưu trữ một cách có triển vọng bằng cách sử dụng các SOP.

Phân tích sau khi hoàn thành thử nghiệm
Các mẫu vật được thu thập, xử lý và lưu trữ một cách có triển vọng bằng cách sử dụng các SOP chung.
Phân tích sau khi hoàn thành thử nghiệm
Các mẫu vật được thu thập, xử lý và lưu trữ mà không có tiềm năng SOP
Thiết kế thống kê Nghiên cứu được hỗ trợ để giải quyết câu hỏi về đánh dấu khối u Nghiên cứu được hỗ trợ để giải quyết câu hỏi về điều trị và không đủ thẩm quyền giải quyết câu hỏi đánh dấu khối u Nghiên cứu không cho thấy bất kì tiềm năng nào.

Thiết kế nghiên cứu hồi cứu bị xáo trộn bởi việc lựa chọn các mẫu vật để nghiên cứu
Nghiên cứu không cho thấy bất kì tiềm năng nào.

Thiết kế nghiên cứu hồi cứu bị xáo trộn bởi việc lựa chọn các mẫu vật để nghiên cứu
Thẩm định Dù được ưu tiên nhưng không cần xác thực Yêu cầu một hoặc nhiều nghiên cứu xác thực Yêu cầu các nghiên cứu xác thực tiếp theo Kết quả rất có thể may rủi

Yêu cầu xác nhận tiếp theo

* PCT: Thử nghiệm có đối chứng tiền cứu, PRCT: Thử nghiệm có đối chứng ngẫu nhiên tiền cứu
* SOPs: Thực hành hoạt động tiêu chuẩn

Mức độ chứng thực sử dụng các yếu tố của nghiên cứu dấu hiệu khối u

Mức độ
chứng thực
Danh mục Các nghiên cứu xác thực có sẵn
I A Không yêu cầu
I B Một hoặc nhiều với kết quả nhất quán
II B Không có hoặc kết quả không nhất quán
II C 2 hoặc nhiều hơn với kết quả nhất quán
III C Không có hoặc 1 có kết quả nhất quán hoặc kết quả không nhất quán
IV-V D NA

Danh mục A: Thử nghiệm lâm sàng triển vọng
Danh mục B: Thử nghiệm lâm sàng triển vọng sử dụng mẫu lưu trữ
Danh mục C: Thử nghiệm lâm sàng triển vọng (quan sát)
Danh mục D: Thử nghiệm lâm sàng hồi cứu (quan sát)

Sử dụng các mẫu vật đã lưu trữ để đánh giá các dấu ấn sinh học tiên lượng và dự đoán. J Natl Cancer Inst 2009; 101: 1446-1452, tháng 11, Paik và cộng sự.