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1. 제목

위암 예후예측유전자진단 제품 (nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay, 체외 제허17-865호)의 

적응증 확대 임상적성능시험 결과 발표

2. 임상적성능시험 개요

본 임상적 성능시험은 진행성 위암 2, 3기 수술 후 환자의 FFPE 잔여 검체를 사용하여 

위암 예후예측유전자진단 제품의 적응증 확대(AJCC 6판 기준 진행성 위암 2, 3기 환자 대상에서

 AJCC 8판 기준 진행성 위암 2, 3기 환자 대상으로 확대)를 위한 동등성 비교 평가 및 저위험군에 

대한 임상적 성능 평가를 위하여 설계되었으며, 8개 상급종합병원 등에서 2,160개의 검체를 

수집하여 후향적으로 임상적 성능시험을 시행하였다.

1) 임상적성능시험 계획 승인번호: 제 2020000017호(MFDS), 2020년 2월 3일

2) 품목명 / 제품명

 - 종양관련유전자검사시약 / nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay

3) 사용목적

수술한 진행성 위암 2기, 3기 환자의 포르말린고정 파라핀포매(FFPE)된 조직 검체에서 9개 

유전자(WARS, GZMB, CDX1, SFRP4, ACTB, ATP5E, HPRT1, GPX1, UBB)의 발현량을 RT-qPCR로

측정하고 그 측정값을 알고리즘에 적용하여 위암 환자의 5년 생존율에 대한 예후 정보를 

제공하는 체외진단용 의료기기

4) 임상적 성능시험 개요

본 임상적 성능시험의 목적은 위암 예후예측유전자진단 제품의 적응증확대를 위해서, 

기허가된(식약처 임상시험 제745호) 적응증과 예후군 구분 성능과 동등성 비교 평가하고 

저위험군에서의 항암제 편익여부 성능을 평가하기 위해 설계되었다. 해당 시험은 8개 

상급종합병원 등에서 2,160개의 검체를 수집하여 후향적으로 시행하였다.

5) 임상적 성능시험 결과:

본 위암 예후예측유전자진단 제품으로 구분된 예후군인 저위험군과 고위험군 간에 통계적으로

유의미하게 차이가 있음을 확인하였다. 또한 분석된 예후군의 비율은 저위험군 18.38%, 

중위험군 33.37%, 그리고 고위험군 48.26%로 확인되었다.

그리고 고위험군 대비 저위험군의 위험비(HR)가 유효성 평가기준으로 설정한 동등성 마진 보다 

작음이 확인됨에 따라 본 임상적 성능시험의 예후군 구분 성능이 기허가된 예후군 구분 성능

(식약처 임상시험 제745호 결과)과 동등함을 검정하였다.

마지막으로 저위험군에서 수술군과 수술 후 보조항암요법군에서의 5년 생존율의 차이의 95% 신뢰구간 

상한값과 임상적으로 사전에 설정한 동등성 마진보다 작기 때문에, 저위험군에서 수술군과 수술 후 

보조항암요법군 두 군 간의 5년 생존율은 통계적으로 유의미하게 차이가 없고 동등하다고 판단하였다.

종합적으로 본 임상적 성능시험에 제시한 평가기준 지표와 임상시험 평가결과에서 의거하여

nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay 체외진단 의료기기의 임상적 성능이 성공적으로 평가되었다고 볼 수 있다.

3. 위암 예후예측유전자진단 제품의 임상승인 연혁

2016-09-08 승인(탐색적임상시험, 제705호)

2017-02-06 승인(확증적임상시험, 제745호)

※ 위암 예후예측유전자 진단 제품의 임상적 안전성과 유효성은 허가를 위한 

탐색 임상적 성능시험(Discovery set: 418명, 식품의약품안전처 승인 제705호)과 

확증 임상적 성능시험(Validation set: 684명, 식품의약품안전처 승인 제745호)에서

AJCC 6판 기준 위암 2, 3기 환자를 대상으로 검정한 바 있다.

4. 향후계획

 - 품목허가 변경 승인 시 적응증 확대 적용

 - 통합운영 심사 중 임상결과 발표(국내외 논문, 학회 및 세미나)

 - 국외 개발, 판권에 대한 라이선스 계약 등 상업화 계획을 보다 활 발하게 진행

5. 기대효과

- [의료기기 허가신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정]에 의거한 의료기기 변경허가 통합운영 신청하였으며, 

변경허가 통합운영을 통해 의료기기 변경허가, 요양급여대상·비급여대상 여부 확인, 신의료기술평가가 

동시 심사로 진행될 예정임. 이에 따라 의료기기 시장진입 소요기간을 최대 10개월 단축 가능함.

- 적응증 확대 품목허가 변경허가 획득과 신의료기술을 득함으로써 현재 제한적인 시장에 안정적으로 확대 진입을 기대함