nProfiler® OlivA G
최근 디지털 스캐닝 장비의 발전과 인프라 형성으로 유리 슬라이드 이미지 정보를 디지털화하여 전체 슬라이드 이미지(Whole-Slide Image, 이하 WSI)로 관리하는
디지털 병리학의 영역이 넓어짐에 따라 이미지 데이터를 분석하고 진단을 개선하는 통찰력 있는 인공지능 (Artificial intelligence, 이하 AI) 프로그램 개발이 가능해졌습니다.
위암 병리조직 이미지 판독 인공지능 소프트웨어(제품명; nProfiler® OlivA G)는 위암의 조직학적 특성에 따라 분류된 병리조직 정보(패턴)를 인식하도록 학습한 인공지능 알고리즘을 기반으로,
위암 환자의 수술 후 검체에서 제작된 포르말린 고정 후 파라핀 포매 (FFPE)된 병리조직 슬라이드 H&E (헤마톡실린-에오신) 염색 WSI (Whole-Slide Image)에서 암 병변부위를 검출(detection) 및
분류하여 위치정보를 제공하는 체외진단의료기기 인공지능 소프트웨어입니다.
nProfiler® OlivA G의 인공지능 알고리즘은 3종류의 위암 병리조직 카테고리로 시각화하여 분류됩니다.
| 구분 (색상) | 설명 | |
|---|---|---|
|
암병변 부위 (Tumor Region) |
암 조직과 근육, 기질, 점액질을 포함하는 암 조직 및 암 주변 섬유성 결합조직을 형성하고 있는 암 병변 부위 | |
|
정상 부위 (Normal Region) |
점막, 기질, 근육, 지방 및 림프 조직을 구성하는 정상 부위 | |
|
기타 (Others) |
조직 슬라이드 제작과정에서 발생할 수 있는 잔존 혈구, 세포 잔해 및 기타 배경 부위 | |
MFDS 품목허가
nProfiler® OlivA G 기술은 2022년 탐색 임상적 성능시험을 통해 초기 임상적 성능을 확인하였으며, 2023년 10월 확증 임상적 성능시험(KCT0008827)을 완료하고
2024년 5월 MFDS 품목허가(체외 제허24-320호)를 받았습니다. nProfiler® OlivA G 기술은 향후 대장암 생검조직으로 적용대상을 확장하는 연구개발을 진행하고 있습니다.
| No. | 항목 | 내용 | No. | 항목 | 내용 |
|---|---|---|---|---|---|
| 01 | 품목명 | 병리조직진단보조소프트웨어II | 02 | 제품명 | nProfiler® OlivA G |
| 03 | 모델명 | NPOGAI | 04 | 분류번호(등급) | P04010.01(3) |
| 05 | 사용목적 |
위암 환자의 수술 조직에서 제작된 H&E 염색된 조직 전체 슬라이드 이미지(WSI, Whole Slide Image)에서 암 병변부위와 정상부위(비병변 부위)의 위치정보를 제공하여 검체의 샘플링 과정에 도움을 주는 인공지능 기반 체외진단소프트웨어 |
|||
| 06 | 검사대상 | 위암으로 진단되어 절제 수술을 받은 환자 | 07 | 저장방법 및 사용기간 | N/A |
| No. | 항목 | 내용 |
|---|---|---|
| 01 | 품목명 | 병리조직진단보조소프트웨어II |
| 02 | 제품명 | nProfiler® OlivA G |
| 03 | 모델명 | NPOGAI |
| 04 | 분류번호(등급) | P04010.01(3) |
| 05 | 사용목적 |
위암 환자의 수술 조직에서 제작된 H&E 염색된 조직 전체 슬라이드 이미지(WSI, Whole Slide Image)에서 암 병변부위와 정상부위(비병변 부위)의 위치정보를 제공하여 검체의 샘플링 과정에 도움을 주는 인공지능 기반 체외진단소프트웨어 |
| 06 | 검사대상 | 위암으로 진단되어 절제 수술을 받은 환자 |
| 07 | 저장방법 및 사용기간 | N/A |
임상적 성능
탐색 임상적 성능시험에서 확립된 nProfiler® OlivA G의 민감도, 정밀도는 패치 수준에서 평균 95%의 정확도를 보였습니다.
또한 병리전문의의 판독결과와 암병변부위 일치도를 비교 분석하였을 때, 99건의 YCC 데이터셋에서 mIoU값이 0.73 (95% CI 0.71-0.75, n=99),
364건의 TCGA 데이터 셋에서 0.74 (95% CI 0.72-0.76)로 나타났습니다.
102건의 다기관 검체를 대상으로 한 확증 임상적 성능시험(KCT0008827)에서는 병리전문의가 설정한 참조표준 대비 nProfiler® OlivA G의 판독 결과 일치도(mIoU)는
0.78 (95% CI 0.76-0.81)로 나타났습니다. nProfiler® OlivA G은 암 병변부위 검출 및 위치정보 제공 외 조직 구성의 정량 정보를 제공하여, 병리전문의의 진단 효율성을 높일 것으로 기대됩니다.