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임상적 성능 추가 등에 대한 품목허가 변경노보믹스는 식품의약품안전처로부터 종양 관련 유전자 검사 시약인 ‘엔프로파일러원(nProfiler1 Stomach Cancer Assay)’의 제조품목 변경에 대한 최종 허가받았다고 6일 밝혔다.

노보믹스에 따르면 엔프로파일러원은 미국공동암위원회(AJCC) 기준 진행성 위암 2기, 3기 환자의 조직 검체에서 9개 유전자의 발현량을 측정해 위암 환자의 5년 생존율에 대한 예후 정보를 제공한다. 노보믹스는 지난 6월 엔프로파일러원의 임상적 성능 추가 등에 대한 품목허가 변경 승인을 받았다.

이번 최종 허가로 엔프로파일러원의 대상증이 기존에는 AJCC 6판 기준에서 AJCC 8판 기준으로 적용 가능해졌다. 또 저위험군의 수술군과 수술 후 보조항암요법군의 예후 동등성을 검정해 ‘임상적 성능’란에 결과를 추가하게 됐다.

이와 함께 해외로의 수출을 위한 5인용 제품을 추가해, 향후 미국 및 유럽 지역 수요에 맞는 제품 구성을 완료했다고 회사는 설명했다. 

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<기사 전문>

출처 : 노보믹스 종양 유전자 검사 제품, 제조품목 변경 허가 승인 | 한국경제 (hankyung.com)